高效過濾器檢漏目的

高效過濾器檢漏目的 　　高效過濾器本身的過濾效率一般由生產(chǎn)廠家檢測，出廠時附有濾器過濾效率報告單和合格證明。對制藥企業(yè)來說，高效過濾器檢漏是指高效過濾器及其系統(tǒng)安裝后的現(xiàn)場檢漏，主要是檢查過濾器濾材中的小針孔和其他損壞，如框架密封、墊圈密封以及過濾器構(gòu)架上的漏縫等。檢漏的目的是通過檢查高效過濾器及其和安裝框架連接部位等處的密封性，及時發(fā)覺高效過濾器本身及安裝中存在的缺 　　陷，采取相應的補救措施，保證區(qū)域的潔凈度。 　　DOP發(fā)生器可分為熱發(fā)生和冷發(fā)生兩種，熱發(fā)生器是利用蒸發(fā)冷凝的原理，被霧化的氣溶膠粒子用加熱器蒸發(fā)，并在特定條件下冷凝成微小液滴，去掉過大和過小的液滴后留下0.3um左右的霧狀DOP進入風道，粒徑分布在0.1～0.3um。冷發(fā)生器是指利用壓縮空氣在液體中鼓氣泡，經(jīng)laskin噴管飛濺產(chǎn)生物態(tài)的多分散相DOP氣溶膠，很大分布粒徑在0.65um左右。在對過濾器進行掃描檢漏時，常常使用冷DOP. 　　檢測儀器有兩種，一種是氣溶膠完度計，另一種是粒子計數(shù)器，高效過濾器檢漏中常用的檢測儀器是氣溶膠完度計(以下簡稱完度計)，是一種前散射線性完度計，它由真空泵、完散射室、完電倍增管、信號處理轉(zhuǎn)換器和微處理器等組成。其工作原理是：當氣流被真空泵抽至完散射室時，其中的顆粒物質(zhì)散射完線至完電倍增管。在完電倍增管中，完被轉(zhuǎn)換成電信號，此信號經(jīng)放大和數(shù)字化后由微處理器分析，從而測定散射完的強度。通過和參比物質(zhì)產(chǎn)生的信號的對比，可以直接測量氣體中顆粒物質(zhì)的質(zhì)量濃度，因此其用途非常廣泛。而粒子計數(shù)器，它的測試值反映的是氣流中粒子個數(shù)的濃度!粒" #$ 并規(guī)定粒徑范圍，其靈敏度較高，對全部塵源氣溶膠適用，選擇余地較大，但在高效過濾器檢漏中較少使用，兩種儀器測試結(jié)果難以定量對比。 　　DOP 檢漏法原理 　　高效過濾器的檢漏通常采納DOP發(fā)生器在濾器上游發(fā)塵，使用完度計(photometer)檢測濾器上下游氣溶膠濃度來判定濾器是否有泄漏。發(fā)塵的目的是因高效過濾器上游塵粒濃度較低，僅用粒子計數(shù)器在不發(fā)塵的情況下檢測，較難發(fā)覺有泄漏，需補充發(fā)塵才能明顯、簡單地發(fā)覺泄漏。 　　人工氣溶膠DOP已有近40 年歷史， 一段時間以來，因被懷疑對人有致癌作用，現(xiàn)常以DOS(Dioctylsebaeate癸二酸二辛脂)亦稱DEHS[di(2-ethylexyl)sebacate]及PAO(polyaphaolefin聚a烯烴)等代替，但實驗方法仍稱“DOP法”。大氣塵由于其濃度隨地點及時間等變化，有時較大，有時較低，一般不用來作為檢漏用。FDA指出在進行檢漏時，選用的氣溶膠應符合***的理化要求，不應使用會引起微生物污染、造成微生物滋生的氣溶膠。 　　高效過濾器(HEPA)一般是指對粒徑大于等于0.3um粒子的捕集效率在99.97% 以上的過濾器，通常作為制藥企業(yè)潔凈車間的末端過濾裝置，用以提供潔凈的空氣。潔凈室是否能達到和保持設計的潔凈級別在***程度上和高效過濾器的性能及其安裝有關。因此對潔凈車間的高效過濾器進行檢漏測試，確保其符合要求，是保證車間潔凈環(huán)境的重要手段之一。,FDA在無菌藥品生產(chǎn)指南中也指出在高效過濾器安裝后應進行檢漏測試，以檢查過濾器密封墊、框架及過濾器濾材等處的密封性，對于無菌制劑生產(chǎn)車間應定期進行高效過濾器的檢漏試驗。 　　高效過濾器DOP檢漏法檢測方法 　　確定高效過濾器本身及其安裝是否有明顯的滲漏，必須在現(xiàn)場對以下幾處進行測試：過濾器的濾材;過濾器的濾材和其框架內(nèi)部的連接;過濾器框架的密封墊和過濾器組支撐框架之間;支撐框架和墻壁或頂棚之間。 　　我公司使用的氣溶膠發(fā)生器為ATI TDA-6C.手持式Laskin噴嘴型氣溶膠生器，它直接使用空氣而不需要壓縮氣體作為動力。在20Pa工作壓力下， 氣流速度為50~2025f3/min時，可產(chǎn)生10~100ug/mL 濃度的多分散性亞微米級油塵氣溶膠。使用的氣溶膠完度計為ATI 2H型完度計，動態(tài)測量范圍為0.00005~120ug/L，采樣流量為1F3/min(28.3L/min)。 　　在待測HEPA上游一側(cè)引入PAO氣溶膠,對于HVAC系統(tǒng)中的HEPA, 為使氣溶膠到達HEPA時時的濃度均勻，可將氣溶膠直接從系統(tǒng)風機的負壓一側(cè)引入，如要從風管中引入，則應在距HEPA至少10倍風管直徑處引入，并完量減少拐彎(美國環(huán)境科學和技術學會)。一般情況下，保持上游氣溶膠達到要求濃度，且濃度波動在***范圍即可。對于層流罩、超凈臺上的HEPA，氣溶膠直接從系統(tǒng)風機的負壓一側(cè)引入。 　　氣溶膠完度計初始化、設定***、0%參比標準值 　　按照氣溶膠完度計操作要求進行初始化、設定報警值。將UPSTREAM采樣管和上游采樣口相連，測量上游氣溶膠的濃度。按照氣溶膠發(fā)生器操作要求調(diào)節(jié)發(fā)生的氣溶膠濃度，使上游氣溶膠濃度達到10~20ug/mL。AAAAVBBCNVM，N。KJO