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潔凈度分級(jí)

潔凈度分級(jí)
1963年，美國(guó)出了個(gè)潔凈室標(biāo)準(zhǔn)FED-STD-209，在這項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)中，按每立方英尺中≥0.5μm粉塵數(shù)量的高允許濃度，將潔凈室分成若干等級(jí)，如100級(jí)、10000級(jí)、100000級(jí)。長(zhǎng)期以來(lái)，世界上許多國(guó)家都是按此方法分級(jí)，我國(guó)也不例外。
1999年，國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織ISO頒布了一項(xiàng)國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)《ISO14644-1潔凈室與受控潔凈環(huán)境，部分：空氣潔凈度分級(jí)》，標(biāo)準(zhǔn)中采用了新的分級(jí)。2001年，中國(guó)新頒布的潔凈室設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)中采用了ISO分級(jí)。ISO潔凈度等級(jí)以及與傳統(tǒng)分級(jí)的對(duì)應(yīng)關(guān)系見(jiàn)下表4-1：
潔凈度分級(jí) 表4-1
ISO14644分級(jí) 高濃度極限（顆粒數(shù)/m3）近似對(duì)應(yīng)傳統(tǒng)規(guī)格
0.1μm 0.2μm 0.3μm 0.5μm 1.0μm 5.0μm
ISO1級(jí) 10 2
ISO2級(jí) 100 24 10 4
ISO3級(jí) 1000 237 102 35 8 1級(jí)
ISO4級(jí) 10000 2370 1020 352 83 10級(jí)
ISO5級(jí) 100000 23700 10200 3520 832 29 100級(jí)
ISO6級(jí) 1000000 237000 102000 35200 8320 293 1000級(jí)
ISO7級(jí) 352000 83200 2930 10000級(jí)
ISO8級(jí) 3520000 832000 29300 100000級(jí)
ISO9級(jí) 35200000 8320000 293000

電子工業(yè)和制藥業(yè)是與潔凈室關(guān)系密切的兩個(gè)行業(yè)，其他行業(yè)用到潔凈室時(shí)大都跟著這兩個(gè)行業(yè)的思路走。ISO試圖在潔凈室問(wèn)題上將這兩個(gè)行業(yè)拉到一起。ISO標(biāo)準(zhǔn)一出現(xiàn)，電子行業(yè)立刻該用ISO標(biāo)準(zhǔn)定義的潔凈室級(jí)別，而制藥行業(yè)目前仍沿用老的潔凈級(jí)別規(guī)定，見(jiàn)下表4-2。我國(guó)1998年版GMP規(guī)范中比前一版多了個(gè)30萬(wàn)級(jí)。ISO潔凈室標(biāo)準(zhǔn)化動(dòng)向見(jiàn)后面的內(nèi)容。
中國(guó)GMP規(guī)定的潔凈度表4-2
潔凈級(jí)別塵粒大允許數(shù)（顆粒數(shù)/m3）微生物大允許數(shù) 相當(dāng)ISO分級(jí)
≥0.5μm ≥5μm 每立方米浮游菌（個(gè)）每皿沉降菌（個(gè)）
100級(jí) 3500 0 5 1 ISO5級(jí)
10000級(jí) 350000 2000 100 3 ISO7級(jí)
100000級(jí) 3500000 20000 500 10 ISO8級(jí)
300000級(jí) 10500000 60000 - 15
備注：GMP（Good Manufacture Practice, 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范），制藥廠必須執(zhí)行的強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)。
需要注意的是，規(guī)定潔凈度時(shí)先應(yīng)該明確潔凈室的狀態(tài)：空態(tài)（新建，空屋子），靜態(tài)（設(shè)備就位，無(wú)人員），動(dòng)態(tài)（正常工作）。具體工程所說(shuō)的“潔凈度”指的是哪種狀態(tài)，需要由用戶與設(shè)計(jì)、供貨等方面協(xié)議確定并明文規(guī)定。

4.1換氣次數(shù)和風(fēng)速
過(guò)濾器的品質(zhì)有了保證后，在決定潔凈工程質(zhì)量的諸多因素中，通風(fēng)參數(shù)（換氣次數(shù)或平均風(fēng)速）就成了關(guān)鍵。下表4-3是潔凈室設(shè)計(jì)時(shí)應(yīng)該考慮的一些因素。表中的“氣流形式”、“平均風(fēng)速”、“換氣次數(shù)”指標(biāo)源于ISO標(biāo)準(zhǔn)，“末端過(guò)濾器效率”和“過(guò)濾器出廠檢驗(yàn)方法”。

潔凈度、通風(fēng)參數(shù)和高效過(guò)濾器表4-3
ISO14644分級(jí) 對(duì)應(yīng)傳統(tǒng)規(guī)格氣流形式平均風(fēng)速（m/s）換氣次數(shù) 末端過(guò)濾器效率過(guò)濾器出廠檢驗(yàn)方法
ISO 1級(jí) ≥99.9999% 掃描
ISO 2級(jí) U 0.3～0.5 ≥99.9999% 掃描
ISO 3級(jí) 1 U 0.3～0.5 ≥99.999% 掃描
ISO 4級(jí) 10 U 0.3～0.5 ≥99.999% 掃描
ISO 5級(jí) 100 U 0.2～0.5 ≥99.97% 總效率或掃描
ISO 6級(jí) 1000 N，M 70～160 ≥99.97% 總效率或掃描
ISO 7級(jí) 10000 N，M 20～70 ≥99.97% 總效率或掃描
ISO 8級(jí) 100000 N，M 10～20 ≥99.97% 總效率或掃描
備注：
U---單向流，單向流潔凈室就是“層流”或“均勻流”潔凈室。這種潔凈室的平均風(fēng)速特別重要，因?yàn)榉蹓m的自由擴(kuò)散速度是0.15～0.20m/s，如果平均風(fēng)速壓不住粉塵擴(kuò)散速度，使用再好的過(guò)濾器也沒(méi)用。
N---非單向流，非單向流潔凈室就是“亂流”或“稀釋型（Dilution Type）”潔凈室。這種潔凈室的平均風(fēng)速遠(yuǎn)遠(yuǎn)低于粉塵擴(kuò)散速度，送風(fēng)僅起到稀釋作用。而且這類潔凈室的操作人員相對(duì)較多、設(shè)備和生產(chǎn)過(guò)程發(fā)塵量也較大，所以過(guò)濾器效率的高低不再是潔凈度的決定因素，因?yàn)椴畹母咝н^(guò)濾器的效率也會(huì)是99.97%，足以滿足稀釋室內(nèi)粉塵濃度的要求。
M---單向與非單向混合流。
上表2-1中的“平均風(fēng)速”只針對(duì)單向流潔凈室。這種潔凈室的平均風(fēng)速必須壓過(guò)粉塵的擴(kuò)散速度。而表中的“換氣次數(shù)”是針對(duì)高3m左右的常規(guī)潔凈室而言，這個(gè)參數(shù)通常僅對(duì)非單向流和混合流潔凈室有意義。
由于具體項(xiàng)目的要求不同以及設(shè)計(jì)理念的差異，設(shè)計(jì)師對(duì)換氣次數(shù)和平均風(fēng)速的選取也有所不同。換氣次數(shù)少，可節(jié)省投資和降低運(yùn)行費(fèi)用，但在潔凈度上會(huì)存在一定的風(fēng)險(xiǎn)。“提高過(guò)濾效率就可以降低換氣次數(shù)”這種說(shuō)法是不正確的。潔凈室的主要塵源是人和設(shè)備，相比之下，經(jīng)高效過(guò)濾器進(jìn)入室內(nèi)的粉塵量要少得多。如果通風(fēng)參數(shù)相同，選用99.9999%的過(guò)濾器與選用99.97%的過(guò)濾器，潔凈室的潔凈度不會(huì)有多少區(qū)別。
1998年，國(guó)內(nèi)制藥行業(yè)GMP規(guī)范中又出現(xiàn)了個(gè)“30萬(wàn)級(jí)”。早一版的GMP曾規(guī)定制藥廠低要求的生產(chǎn)環(huán)境是10萬(wàn)級(jí)，30萬(wàn)級(jí)是對(duì)前一版GMP規(guī)定的緩解。要獲得30萬(wàn)級(jí)，多數(shù)情況下沒(méi)必要加裝末端高效過(guò)濾器，在空調(diào)系統(tǒng)中選用好一些的過(guò)濾器（效率級(jí)別為F8～H10）即可。

上一個(gè)：合理確定各級(jí)過(guò)濾器過(guò)濾效率下一個(gè)：靜電和袋式中效過(guò)濾器經(jīng)濟(jì)技術(shù)分析

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